ISO9001の予備知識Q&A

QMSと呼ばれる、「品質」を確保するためのマネジメントシステム（管理する仕組み）を、

1. ① どのように構築し
2. ② どのように運用するか

を定めた国際「規格」です。

※QMS＝Quality Management System

認証自体には、他社との差別化、取引条件のクリア、経審の加点といったメリットがあります。最近では、社外への印象の良さよりも、取組を通じて社内の体制を改善することに価値を見出されるケースが多いです。

出る場合と出ない場合があります。ただし、明確な目的をもって取り組んだ場合は、過去の例では、認証取得後3年程度を経過すると目に見えて改善効果が現れるケースが多いです。

一般財団法人日本規格協会の書籍販売サイトで販売されています。

組織がQMSを構築・運用する際に求められる要素です。

審査では、その要求事項を組織の構築したQMSが満たしているか、また構築したQMSを運用することができているか確認されます。 ISO9001:2015の要求事項の見出しは、次の通りです。

• 序文
• 0.1 一般
• 0.2 品質マネジメントの原則
• 0.3 プロセスアプローチ
• 0.4 他のマネジメントシステム規格との関係
• 1.適用範囲
• 2.引用規格
• 3.用語及び定義4.組織の状況
• 4.組織の状況
• 5.リーダーシップ
• 6.計画
• 7.支援
• 8.運用
• 9.パフォーマンス評価
• 10.改善

これらの内、審査で問われるのは4～10の項目です。

適用範囲とは、QMSのルールや手順などの組織の取り決めを適用する範囲のことです。通常は、その適用範囲が認証の登録範囲になります。

例えば委託先、資材や原材料の仕入先、人材派遣会社などの、外部組織や個人です。

事業を構成するプロセスの一部を外部提供者が担っているからです。外部提供者に問題があった場合、自組織の品質管理に影響を及ぼすため、管理が求められます。

例えば顧客や外部提供者、従業者、株主など、事業活動に影響を及ぼす可能性のある組織や個人です。

認証を更新するために受審する審査のことです。別名として「再認証審査」と呼ばれることもあります。

認証を維持・継続するための審査のことです。別名として「維持審査」や「継続審査」などと呼ばれることもあります。